DIN EN ISO 10993-1:2021-05

Diese Norm dient als Rahmen für die Planung für eine biologische Beurteilung von Medizinprodukten oder der zu Ihrer Herstellung verwendeten Materialien, wobei die Anzahl und Belastung von Versuchstieren minimiert werden sollen, indem Prüfungen von chemischen Bestandteilen und In-vitro-Modellen der Vorzug gegeben wird, sofern diese zu gleich relevanten Informationen führen. Die Norm stellt keine starre Vorgabe von Prüfverfahren, einschließlich von Bestanden-/Nicht-Bestanden-Kriterien dar. Dies würde entweder zu einer unnötigen Einschränkung bei der Entwicklung und Verwendung neuartiger Medizinprodukte oder zu einem falschen Sicherheitsgefühl bei der allgemeinen Anwendung von Medizinprodukten führen. So können, wenn es für eine bestimmte Anwendung gerechtfertigt ist, Experten für das entsprechende Produkt oder den entsprechenden Anwendungsbereich spezifische Prüfungen und Kriterien festlegen, die in einer produktspezifischen vertikalen Norm beschrieben sind.
Die Norm ist für die Anwendung durch Experten vorgesehen, die qualifiziert und in der Lage sind, dessen Anforderungen zu interpretieren und die Ergebnisse der Beurteilung für jedes Medizinprodukt unter Berücksichtigung aller für das jedweilige Medizionprodukt relevanter Faktoren, seines bestimmungsgemäßen Gebrauchs und des aktuellen Kenntnisstandes über das Medizinprodukt aus der wissenschaftlichen Literatur und bisheriger klinischer Erfahrung zu bewerten.