DIN EN ISO 10993-16

Diese, sich an die Hersteller von Medizinprodukten und Prüflabore wendende Norm bezieht sich auf den zeitlichen Ablauf von Resorption, Verteilung, Stoffwechsel und Ausscheidung körperfremder, z.B. aus Medizinprodukten bei deren Verwendung herausgelöster Substanzen in einem Organismus. Von grundlegender Bedeutung für die Bewertung der Sicherheit eines Medizinproduktes ist die Berücksichtigung der In-vivo-Stabilität der für das jeweilige Medizinprodukt verwendeten Materialien und deren Beständigkeit gegen Auslaugung von Stoffen. Toxikokinetische Untersuchungen dienen der Beurteilung der Sicherheit von Materialien, die in Medizinprodukts verwendet werden, oder können bei der Aufklärung der Mechanismen beobachteter schädigender Reaktionen von Wert sein. Sie können ebenfalls für Medizinprodukte durchgeführt werden, die aktive Inhaltsstoffe enthalten. Jedoch sollten Erfordernis und Umfang derartiger Untersuchungen auf der Grundlage von Art und Dauer des Kontakts des Medizinprodukts mit dem Organismus gewählt werden.